预见 2024：《2024 年中国原料药行业全景图谱》

行业概况

1、定义

      原料药 ( 英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients ) ，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制得，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。

      原料药在 ICH Q7 中的完善定义：任何作为活性成分且用于医药产品生产的物质或混合物质。该类物质旨在预防、诊断、处置、缓解或治疗疾病中发挥药理作用或其它直接效用，或者影响人体的结构和机能。

      根据原料药来源不同，可以分为化学合成原料药、生化原料药和植物原料药。

      原料药的上游产业是基础化工行业和农林牧渔业，原料药行业对上游原料有着较强的依赖性，上游产品的价格变动直接影响原料药行业的销售价格和利润。化学原料药的下游是化学制剂，由于社会的发展及老龄化趋势，人们对化学药物制剂的总体需求是持续增加的，这为化学原料药的消费也提供了间接的需求保证。一般而言，化学制药行业的毛利率呈现从上游到下游递增的趋势，原料药的毛利率低于化学抑制剂而高于中间体，越靠近下游原料药，中间体的毛利率越高。

      从我国国民经济规划对原料药行业规划的演变来看，我国 " 九五 " 规划，提出进一步加强医药市场管理，大力开发新产品，不断提高药品质量 ; 随后，" 十五 " 至 " 十二五 " 规划，重点强调了原料药的自主开发能力增强，建立完善的药品保障体系等 ;" 十三五 " 规划明确逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革 ;" 十四五 " 规划，明确提出培育先进制造业集群，推动医药及医疗设备等产业创新发展。

      整体来看，我国针对原料药的政策始终围绕增强研发能力，完善医疗保障体系等方面展开。

      原料药作为化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。近年来，国家陆续出台各项产业政策，引导原料药行业向高质量发展。

1、原料药生产企业数量呈波动变化趋势

      2018-2023 年，中国化学原料药生产企业数量呈波动态势。据国家药品监督管理局数据，2023 年，全国共有 1661 家化学原料药生产企业，除西藏外的所有省份都有化学原料药生产企业。

      化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。由于传统大宗原料药技术门槛低，国内传统大宗原料药生产企业数量在前期呈现出高速增长。据国家统计局数据，我国化学原料药产业曾经历了长期快速发展阶段，产量规模一度上升至超过 350 万吨，导致国内现阶段传统大宗原料药产能过剩，2018 年开始，国内传统大宗原料药产量开始下降，2018 年国内规上企业原料药总产量降至 230.37 万吨。2019-2023 年，中国原料药供给产量有所回升，2023 年回升至 394.9 万吨。

      2023 年激烈的市场竞争和产能过剩致使很多化学原料药价格下降明显，特别是维生素、抗生素以及肝素等大宗出口产品。原料药价格下降导致企业营收出现下降，根据中国医药企业管理协会数据，2023 年化学原料药行业营业收入同比下降 5.9%。

      原料药出口存在明显的 " 以价换量 " 现象。几类典型的大宗原料药均表现出全年出口数量增长、出口平均单价降幅超过出口金额降幅的态势。2023 年，我国原料药出口金额为 409.09 亿美元，同比下降 20.66%，出口量为 1248.92 万吨，同比增长 5.4%，出口平均单价下降 24.7%。出口金额在西药产品中的占比为 80.11%，相较 2022 年同期水平基本持平。

1、区域竞争格局

      根据国家药品监督管理局会数据，截止 2023 年底，我国共有原料药生产企业 1661 家，主要分布在中部及东部地区。其中江苏省原料药生产企业最多，超过 200 家 ; 四川省、山东省和浙江省企业数量也较多，超过 100 家。

2023 年我国原料药行业中，新和成市场占比排名第一，市场份额在 3.2% 左右 ; 普洛药业排名第二，市场囊份额在 2.4% 左右 ; 特能科技排名第三 ; 市场份额在 2.3% 左右。

1、发展前景：2029 年市场规模有望超过 7000 亿元

      国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。一方面，通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者 ; 另一方面，发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。前瞻预测，到 2029 年我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过 7400 亿元，年均复合增长率达到 4.2%。

随着国际局势的变化，政策的完善，未来我国原料药行业趋势如下：