英国加强 ILAP 以加速获得创新药物

英国公布了一项增强的创新许可和获取途径 （ILAP），以快速推动对NHS 患者变革性药物的普及。这一更新的途径是药品和保健产品监管局 （MHRA）、卫生技术评估 （HTA） 机构（包括全威尔士治疗和毒理学中心 （AWTTC）、国家卫生与临床优化研究所 （NICE） 和苏格兰药品联盟 （SMC））以及 NHS 合作的结果。

ILAP 最初于 2021 年 1 月推出，为开发人员提供了一个框架，以便与 MHRA 和英国 HTA 机构合作，以更快地将创新药物推向市场。总体而言，改进后的 ILAP 提供了更加集成的端到端流程，使药物开发人员能够从临床开发的早期阶段就与监管机构、NHS 和 HTA 机构密切合作。

NHS 合作和早期患者参与

途径的一个关键改进是 NHS 的积极参与，为了确保创新药物能够迅速有效地整合到 NHS 服务中，将在运营规划和系统准备方面发挥直接作用。

该途径还优先考虑与患者和 NHS 的早期接触，以简化收养和常规访问。通过在早期阶段解决实施的潜在障碍，该计划加速了从监管批准到广泛患者可用性的过渡。

MHRA 首席执行官 June Raine 博士解释说：“这个新的 ILAP 比其前身更清晰、更精简、更联合，使英国成为开发和推出创新产品更具吸引力的地方，可以在最短的时间内将变革性药物提供给需要的患者。

ILAP 的主要改进

1. 更具选择性的进入和定制支持 – 该途径现在采用更严格的准入标准，仅优先考虑解决未满足临床需求的最具变革性的药物。这可确保为开发人员提供量身定制的支持和参与。
2. 更清晰的药物开发时间表 – 开发人员将受益于可预测的时间表，从而能够更有效地规划和参与监管流程
3. 支持药物-器械组合 – 认识到药物-器械组合产品的重要性日益增加，ILAP 现在包括对这些创新的支持，确保途径保持面向未来。

该途径对英国和国际上致力于变革性药物或药物-器械组合产品的商业和非商业开发人员开放。符合条件的产品必须具有治疗目的和一些在人体中安全使用的证据，但不一定需要开始验证性试验。

通过加强监管机构、NHS、HTA 机构和药物开发商之间的合作，增强的 ILAP 旨在加速获得创新疗法，同时确保稳健高效的审批流程。确保开创性药物尽快到达 NHS 患者的重要一步。